2021年上半年,金沙总站6165登录入口下属四川省干细胞库（以下简称“干细胞库”）继续以 “诚信守法、管理规范、科学发展、持续改进、守护健康”的质量方针为指导，严格把控入库干细胞质量，不断提升客户满意度。现就2021年上半年的质量工作情况公布如下：

一、外部监督检查

2021年上半年，干细胞库接受外部监督检查情况如下：

1、接受成都市金牛高新技术产业园区安全生产大督查1次：

2021年1月，干细胞库接受了高新园区安全生产大督查1次，检查专家对我库的安全生产主体责任落实情况、安全生产制度的建立与执行以及隐患排查等工作予以重复肯定，督查结论为通过。

2、接受第三方机构审查1次：

2021年4月，干细胞库接受了第三方认证机构对ISO9001质量管理、ISO14001环境管理与ISO45001职业健康安全管理三标体系的年度监审，审核结论为全部符合体系标准运行要求，继续保持三标认证证书。

二、质量体系建设

继续严格按照国际AABB认证标准及质量、环境、职业健康三标体系相关管理文件执行各类操作，通过内部监督检查、内部审核、管理评审和纠正措施跟踪等方式,定期实施各类监视测量手段，证实了干细胞库管理体系运行充分、有效。

2021年上半年，干细胞库进行了程序文件以及质量标准的换版、发放及培训工作，确保各项操作按照最新标准要求执行。

三、实验室质量控制

2021年上半年，干细胞库检测实验室按照AABB标准要求开展了细胞计数、细胞表面标志物检测、微生物检测等项目的熟练水平评估，评估结果合格，证明干细胞库检测人员水平符合标准要求。

干细胞质量评价相关的各检测项目均按照标准操作规程要求实施每日室内质控，质控结果均在控制范围内。

四、内部质量检查

1、清洁安全生产

共计开展生产环境监测745项次，监测情况均合格。生产人员卫生检查97人次，检查情况均合格。

2、重要物料抽检

根据ISO9001质量管理体系以及AABB标准的要求，在重要物料使用前均进行抽检，共计抽检185批次重要物料。

3、仪器设备检定

共计进行60余台次仪器设备检定/校准，均检定/校准合格。

4、内部监督检查

按照内部标准操作规程要求，共计开展内部监督检1249项次，范围覆盖干细胞采集、运输、制备、检测、冻存和客户服务全过程，监督检查过程中查见各部门均按规定流程处理相关业务。

5、产品质量抽查

共进行各类细胞产品的质量抽查8批次，完成60组项目检测，检测结果显示均符合产品抽检标准和要求。

6、干细胞质控样本复苏

完成了10余个干细胞冻存罐的随罐存放质控品的复苏，对冻存干细胞的细胞活性、细胞表面标志物等项目进行检测评估，评估数据与历史数据相当，处于正常水平。上半年复苏的干细胞细胞活率全部高于90%，复苏后细胞表面标志物检测及细胞增殖能力均在合格范围内。证明我库冻存的干细胞冻存状态良好，能够满足未来临床扩增使用需要。

五、客户满意度调查

坚持以顾客为关注焦点，定期对自体储存客户进行例行回访及满意度调查。上半年自体储存客户满意度得分为93.31。

六、疫情安全防控

在新型冠状疫情期间，组建了疫情防控工作小组，编制并实时更新疫情防控操作指南，完成疫情期间安全防护巡查2100项次，同时针对疫情期间储存干细胞客户，增加了疫情问询评估筛选，保障了疫情期间干细胞质量安全。

2021年上半年，四川省干细胞库实现了全面安全生产，未发生质量安全事故。我们将继续严格执行标准操作要求，切实保障每一份干细胞安全有效储存。

金沙总站6165登录入口

                                           2021年9月