2022年,四川省脐带血造血干细胞库（以下简称“脐带血库”）继续以 “诚信守法、管理规范、科学发展、持续改进、守护健康”的质量方针为指导，严格把控入库脐带血质量，不断提升客户满意度。现就全年的质量工作情况公布如下：

一、质量体系检查情况

1、顺利取得血站执业许可证：按照《中华人民共和国血站管理》规定，脐带血库作为特殊血站，每三年要接受再次执业许可验收审查，2022年8月脐带血库顺利通过再次执业验收，取得《血站执业许可证》。

2、顺利通过卫健委卫生监督检查：2022年脐带血库共接收卫生执法部门监督检查7次：包括成都市金牛区卫生执法队检查4次、成都市卫生执法队检查2次，执法人员对脐带血库守法经营、管理规范等情况予以肯定，检查结论均为通过。接受四川省血液安全监督核查1次，专家组对脐血库总体工作给予肯定，对部分工作提出了整改意见，我库高度重视，结合有关意见认真改进，坚持依法执业和规范运营。

3、顺利通过第三方认证机构监审：上半年脐带血库接受了一次第三方认证机构对ISO9001质量管理、ISO14001环境管理与ISO45001职业健康安全管理三标体系的年度监审，审核结论为全部符合体系标准运行要求，继续保持三标认证证书。

二、质量体系建设

脐带血库严格按照国际AABB标准以及质量、环境和职业健康安全三体系认证标准相关管理文件执行各类操作，通过内部监督检查、内部审核、管理评审和纠正措施跟踪等方式，定期实施各类监视测量手段，证实了脐带血库管理体系运行充分、有效。

2022年完成了脐带血库质量手册及质量标准的文件改版工作和金沙总站6165登录入口级管理制度文件改造工作。于2022年年底组织完成脐带血库管理体系年度内部审查，内审结论为脐带血库运行符合质量、环境与职业健康三标管理体系要求以及相应的国家法律法规要求。

三、室间质评与室内质控

脐带血库严格按照国家法律法规以及国际先进认证标准定期开展室内质控、室间质评等工作，确保脐带血库开展的检测项目结果准确。

1、国家卫生健康委临床检验中心：

2022年，我库各检测实验室按照计划参加了国家卫生健康委临床检验中心组织的优生优育免疫学检测（CMV-IgG；CMV-IgM）、全血细胞计数、人类白细胞抗原（HLA）基因分型、地中海贫血基因分型、血液筛查血清学检测（HBsAg、HCV-Ab、TP-Ab、HIV-1-Ab）、血型、血液筛查核酸检测（HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA）室间质量评价活动，各检测项目成绩均合格。

2、四川省临床检验中心室间质量评价活动：

2022年，我库各检测实验室按照计划参加了四川省临床检验中心组织的优生优育免疫学检测（CMV-IgG；CMV-IgM）、采供血机构血液检验（HBsAg、HCV-Ab、TP-Ab、HIV-1-Ab）、全血细胞计数、血型室间质量评价活动，各检测项目成绩均合格。

3、中国医学科学院输血研究所室间质量评价活动：

2022年，我库按照计划参加了中国医学科学院输血研究所组织的血站核酸检测（HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA）室间质量评价活动，成绩合格。

4、UCLA室间质量评价活动：

2022年，我库按照计划参加了 UCLA组织的HLA分型室间质量评价活动，成绩合格。

5、集落培养室间质量评价活动：

2022年，我库参加了国际机构STEMCELL组织的集落培养项目室间质量评价活动，成绩合格。

6、中国国际输血感染预防和控制（CITIC）室间质量评价活动：

2022年，我库按照计划参加了CITIC组织的血液成分细菌检测室间质量评价活动，成绩合格。

7、第三方实验室熟练水平评估：

2022年我库按照计划与有检验资质的第三方独立实验室进行了地中海贫血基因检测、微生物检测、集落计数、CD34+细胞计数项目的熟练水平评估活动，各项目成绩均合格。

8、室内质控：

2022年，脐带血质量评价相关的各检测项目，均按照标准操作规程要求实施室内质控。

四、质量检查情况

1、清洁安全生产

2022年共计开展生产环境监测1064项/次，监测情况均合格。生产人员卫生检查77人次，检查情况均合格。

2、重要物料抽检

根据《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》和《血站技术操作规程（2019版）》的要求，脐带血库对重要物料使用前均进行检测放行。2022年，共计抽检放行424批次重要物料。

3、仪器设备检定

共计进行116台次仪器设备检定/校准，均检定/校准合格。

4、内部监督检查

共计开展脐带血库内部监督检查776项次，范围覆盖脐带血采集、运输、制备、检测、冻存、临床应用和客户服务全过程，监督检查过程中查见各部门均按规定流程处理相关业务。

5、脐带血检测抽查

共抽查脐带血检测样本124份，项目包含有核细胞计数、病毒血清学检测、CD34计数、HLA配型和集落计数，检查结果显示HLA分型错配率为0，有核细胞计数、集落计数、CD34计数稳定性符合控制范围，病毒血清学检测结果符合血站规范要求，表明脐带血库检测的稳定性和重复性符合《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》中对相关项目的质量要求以及我库内控标准。

6、脐带血质控样本复苏

完成了2022年所有脐带血冻存罐的随罐存放质控品复苏工作。对冻存脐带血造血干细胞的有核细胞回收率、细胞活性、集落生长能力等项目进行检测评估，评估数据与历史数据相当，处于正常水平。2022年复苏的脐带血质控品CD34+细胞活率均值为93.57%，复苏后全部有集落生长。同时，复苏了冻存年限20年的脐带血，CD34+细胞活率均值为97.97%，且有集落生长，表明我库库存的脐带血造血干细胞冻存状态良好，能够为临床提供安全有效的复苏脐带血造血干细胞。

五、脐带血临床应用

2022年，向286位患者提供了288份用于临床疾病治疗的脐带血，出库脐带血的各项检测指标均满足应用要求，临床发放脐带血造血干细胞合格率为100%。脐带血造血干细胞的植入率和存活率与国际国内同类报导相当。

六、满意度调查

脐带血库坚持以顾客为关注焦点，并将客户满意度纳入到金沙总站6165登录入口年度质量目标作为考核项定期考核。

脐带血库每季度对公共库捐献客户、自体储存客户和临床用血机构进行例行回访及满意度调查。2022年自体储存客户满意度为94.01%，公共库捐献客户满意度为93.89%，临床用血机构满意度为100%。

七、疫情安全防控

持续跟进新冠疫情对防控要求进行完善和调整，2022年安排疫情巡查44人次，对金沙总站6165登录入口内各实验室及办公场所进行巡查。并按照国务院联防联控机制综合组的最新防控要求，参考国内外相关标准，调整了新冠疫情问询评估流程。

2022年，四川省脐带血造血干细胞库实现了安全生产，无质量事故发生。我们将继续贯彻落实规范管理要求，切实保障每一份脐带血安全有效储存。

                                      四川省脐带血造血干细胞库

                                           2023年3月