细胞制备中心总面积宜大于1000平方米、细胞产品冻存温度至少在-150℃及以下、出库的细胞产品应当具备说明书……近日，成都市市场监督管理局发布成都市地方标准《细胞制备中心设置与管理规范》（以下简称《规范》），首次明确了成都市细胞制备中心和管理的标准化体系，指导我市细胞相关产业健康、稳定、持续发展。

“细胞生产与细胞治疗等相关产业是战略新兴产业，近些年发展迅速。”据成都市地方标准《细胞制备中心设置与管理规范》制定项目负责人冉丹介绍，在干细胞临床治疗研究方面，截至2023年12月，国内共有141家医院完成干细胞临床研究机构备案，127个干细胞临床研究项目通过备案；在干细胞新药方面，截至2023年9月，我国干细胞新药IND受理共计84项，获批共计68项。同时，免疫细胞疗法在癌症、血液病、抗病毒治疗等方面展示出了良好的治疗前景，尤其CAR-T在肿瘤治疗领域发挥了重要作用。

《“十四五”生物经济发展规划》提出，开展前沿生物技术创新，包括发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术。根据预测，到2025年，细胞产业全球市场规模或达2000亿美元，中国市场或达1000亿人民币。

在整个细胞产业中，细胞制备中心是串起上下游产业链的核心。成都市范围内，近几年从事细胞产业的机构和企业数量持续增长，但由于缺乏相关国家、行业标准，整个细胞产业的规模化、高质量发展受到制约。在此背景下，成都市组织了多家权威科研、临床机构和龙头企业参与制定《规范》，整个过程从2020年批准立项、共同起草到2024年1月30日发布，历时三年多时间。据了解，《规范》已于2月15日起正式实施。

据冉丹介绍，《规范》主要从中心设置和管理两方面做出了相应要求，设置方面包括场所要求、设施设备、人员配置等，管理方面包括人员管理、设备管理、物料管理、过程管理等，“比如人员设置上，《规范》提出应配备具有相应资质的人员，人数原则上不少于30人，同时对各个岗位的资质做出了明确要求。”

冉丹表示，该《规范》的发布与实施，可有效地解决目前我市细胞制备中心建设和标准化管理难题，补齐成都细胞产业领域缺乏“标准规范化”的短板，对于促进成都市细胞生物行业整体健康、高质量发展具有重要意义。

来源：锦观新闻

链接：https://v5share.cdrb.com.cn/h5/detail/normal/5689715051004928